La investigación en salud con seres humanos requiere una serie de protocolos para el cuidado y protección del participante. Por ello, en el marco de la pandemia por la COVID-19, se aprobaron las Consideraciones éticas para la investigación en salud con seres humanos, documento que tiene como propósito fomentar y promover que la investigación en salud con seres humanos se ejecute siguiendo los estándares éticos nacionales e internacionales. Pero, ¿qué dice exactamente esta normativa?

El documento aprobado por el Ejecutivo señala que las investigaciones de esta índole deben ser revisadas, aprobadas y supervisadas por un Comité de Ética en Investigación (CEI). Esta institución será la encargada de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes durante el estudio.

Entre los criterios éticos que toman en consideración el CEI para aceptar o rechazar un proyecto de investigación en salud con seres humanos se encuentran:

• Validez científica y valor social de la investigación.
• Relación balance beneficios/riesgos favorables.
• Selección equitativa de los sujetos de investigación.
• Proceso de consentimiento informado adecuado. 
• Respeto por las personas.
• Participación y compromiso de las comunidades.

La deliberación del CEI debe ser independiente; es decir, ningún investigador, patrocinador u algún otro agente debe intervenir en la toma de decisiones. Sin embargo, sus miembros sí pueden solicitar la asistencia externa de consultores independientes cuando lo requieran.

Asimismo, se encarga de supervisar que los estudios en salud con seres humanos y las investigaciones estén registrados en la base de datos que gestiona el Instituto Nacional de Salud (INS).

Investigadores: ¿qué señala la normativa? 

El documento técnico estipula que los investigadores deben mantener una conducta responsable durante el diseño y ejecución del estudio, y los reportes de resultados del mismo.  Se considera que están incurriendo en faltas éticas cuando:

• Falsifican (manipulan, cambian, omiten o no son precisos) materiales de investigación, procesos, datos, información o resultados durante la ejecución de la investigación o el reporte de resultados. 
• Fabrican información, datos o resultados durante el diseño y la ejecución de la investigación o el reporte de resultados. 
• Cometen plagio; es decir, se apropian de ideas, procesos, resultados o referencias de otros investigadores, sin acreditar o citar su origen.

Además, los investigadores tienen la obligación de publicar los resultados del estudio sin omitir ningún dato, así estos hayan sido negativos o no concluyentes. 

Por último, el papel del INS va más allá de gestionar los datos públicos de los CEI a nivel nacional. Entre sus principales tareas también se pueden enumerar:

• Brindar asesoría, orientación y asistencia técnica a los CEI, y a sus entidades e instituciones.
• Promover redes de integración y cooperación entre los CEI. 
• Organizar actividades de entrenamiento y capacitación para los integrantes de los CEI e investigadores.
• Establecer procedimientos y mecanismos de supervisión flexibles y apropiados para una revisión ética rápida y rigurosa en situaciones de desastre y brotes de enfermedades.
• Fomentar las conexiones entre los CEI y los distintos actores asociados a la ética de la investigación; así como facilitar el acceso a los recursos internacionales para fortalecerla. 

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Fuentes:

Consideraciones éticas para la investigación en salud con seres humanos (PDF)

MINSA aprobó documento para la realización de investigaciones en salud bajo los estándares éticos internacionales